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安徽启动应急审批程序 药械注册审批有“绿色通道”

一次性使用手术衣是阻断医患交叉感染的重要医用物资。 1月29日,省药监局启动应急审批程序,在受理当日批准一家公司一次性使用手术衣注册申请,这是我省首次按照应急程序附条件批准防护用医疗器械注册。

该产品分为普通型和加强型,主要采用非织造无纺布材料等制成,具有双向生物防护的作用,适用于当前各医疗机构疫情防控,阻断医患交叉感染。

当日,省药监局还向国家药监局医疗器械注册管理司发函,推荐安徽某公司研发的三类医疗器械“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”按照应急审批程序审批。

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